Pharmacovigilance ac ultrices quam odio sed neque. Quisque et quam convallis.

Pharmacovigilance

PANTOPRAZOLE

PANTOPRAZOLE

Komposisi

Setiap tablet salut enterik PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE – 20 mengandung Pantoprazole Sodium Sesquihydrate setara dengan Pantoprazole 20 mg

Setiap tablet salut enterik PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE – 40 mengandung Pantoprazole Sodium Sesquihydrate setara dengan Pantoprazole 40 mg

Farmakologi

Pantoprazole merupakan benzimidazole tersubstitusi yang menghambat sekresi asam hidroklorida dalam lambung melalui aksi yang spesifik pada pompa proton di sel parietal. Pantoprazole dikonversikan menjadi bentuk aktifnya didalam lingkungan asam di sel parietal yang mana akan menghambat enzim H+, K+-ATPase, yang mana merupakan tahap akhir dalam produksi asam hidroklorida dalam lambung. Proses inhibisi ini bergantung pada dosisdan mempengaruhi baik sekresi asam basal dan terstimulasi. Seperti pada inhibitor pompa proton lain dan inhibitorb reseptor H2, terapi dengan Pantoprazole menyebabkan keasaman pada lambung berkurang dan dengan demikian, peningkatan gastrin dalam proporsi yang seimbang dengan pengurangan keasaman. Peningkatan gastrin bersifat reversibel. Karena Pantoprazole terikat pada distal enzim ke tingkat reseptor sel, substansi ini dapat mempengaruhi sekresi asam hidroklorida secara independen dari stimulasi oleh substansi lain (asetilkolin, histamin, gastrin). Efek ini sama baiknya jika diberikan secara oral maupun intravena.

Indikasi

Ulkus duodenum, Ulkus lambung,  Refluks esofagitis sedang dan berat, Sindrom Zollinger-Ellison dan kondisi hipersekresi patologis lain

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE – 20 : Gastro Esophagitis Reflux Disease (GERD) atau Non Erosive Reflux Disease (NERD) simptomatikManajemen terapi jangka panjang refluks esofagitis sedang dan berat.

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE – 40 : Dalam kombinasi dengan dua antibiotik yang tepat (lihat bagian Dosis dan Cara Pemberian), untuk eradikasi Helicobacter pylori pada pasien dengan ulkus peptikum dengan tujuan untuk mengurangi kekambuhan ulkus duodenum dan ulkus lambung yang disebabkan oleh Helicobacter pylori.

Dosis dan Cara pemberian

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE-20 :

  • Gastro Esophagitis Reflux Disease (GERD) atau Non Erosive Reflux Disease (NERD) simptomatik :
  • Dosis oral Pantoprazole yang disarankan adalah 20 mg/hari. Pengurangan gejala umumnya dicapai dalam periode terapi selama 2-4 minggu dan periode terapi selama 4 minggu umumnya dibutuhkan untuk penyembuhan terkait esofagitis. Jika periode terapi ini tidak cukup, penyembuhan biasanya akan tercapai dalam 4 minggu selanjutnya.
  • Manajemen terapi jangka panjang refluks esofagitis sedang dan berat :
  • Untuk manajemen jangka panjang, dosis pemeliharaan Pantoprazole yang disarankan adalah 20 mg/hari dan dosis ditingkatkan menjadi 40 mg/hari jika terjadi kekambuhan. Setelah penyembuhan dari kekambuhan, dosis Pantoprazole dapat dikurangi lagi menjadi 20 mg.
  • Penggunaan pada pasien dengan gangguan hati :
  • Pada pasien dengan gangguan hati berat, dosis maksimum Pantoprazole adalah 20 mg/hari.
  • Penggunaan pada pasien lansia atau pasien dengan gangguan fungsi ginjal :
  • Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia atau pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE-40 :

  • Eradikasi Helicobacter pylori pada pasien dengan ulkus peptikum :
  • Pada pasien positif Helicobacter pylori dengan ulkus duodenum dan ulkus lambung, eradikasi bakteri dengan terapi kombinasi harus dicapai.
  • Ulkus duodenum, ulkus lambung dan refluks esofagitis :
  • Pantoprazole 40 mg sekali sehari. Pada kasus individual, dosis dapat ditingkatkan dua kali lipat (Pantoprazole 80 mg/hari), terutama jika tidak ada respon terhadap terapi lainnya.
  • Terapi jangka panjang sindrom zollinger-ellison dan kondisi hipersekresi patologis lain :
  • Pasien sebaiknya memulai terapi dengan dosis Pantoprazole 80 mg/hari (2 tablet Pantoprazole 40 mg). Setelah itu, dosis dapat dinaikkan atau diturunkan sesuai kebutuhan menggunakan pengukuran sekresi asam lambung sebagai acuan. Apabila dosis Pantoprazole melebihi 80 mg/hari, maka dosis harus dibagi dan diberikan 2 kali sehari. Peningkatan sementara dosis Pantoprazole diatas 160 mg/hari dapat dimungkinkan, tetapi tidak boleh digunakan lebih lama dari yang dibutuhkan untuk mengontrol asam lambung yang adekuat.
  • Durasi terapi untuk Sindrom Zollinger-Ellison dan kondisi hipersekresi patologis lain tidak terbatas dan harus disesuaikan dengan kebutuhan klinis.
  • Penggunaan pada pasien dengan gangguan hati :
  • Pada pasien dengan gangguan hati berat, dosis Pantoprazole harus dikurangi menjadi 40 mg setiap dua hari sekali. Selain itu, pada pasien ini enzim hati harus dipantau selama terapi dengan Pantoprazole 40 mg. Pada kasus terjadinya peningkatan enzim hati, Pantoprazole 40 mg sebaiknya dihentikan.
  • Penggunaan pada pasien lansia atau pasien dengan gangguan fungsi ginjal :
  • Dosis Pantoprazole tidak boleh melebihi 40 mg/hari pada pasien lansia atau pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Pengecualian pada terapi kombinasi untuk eradikasi Helicobacter pylori yang mana pasien lansia juga harus menerima dosis lazim Pantoprazole (40 mg dua kali sehari) selama 1 minggu terapi. Pantoprazole 40 mg harus dihentikan jika terjadi kenaikan enzim-enzim hati.
  • Cara pemberian :
  • Tablet salut enterik tidak boleh dikunyah atau dihancurkan dan harus ditelan secara utuh dengan bantuan air, serta diberikan satu jam sebelum sarapan. Pada terapi kombinasi untuk eradikasi infeksi Helicobacter pylori, tablet salut enterik yang kedua harus diminum sebelum makan malam.

Penyimpanan

Simpan pada suhu di bawah 300C

Kemasan

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE – 20 Tablet Salut Enterik

Box, 3 strip @ 10 tablet salut enterik

No. Reg. : GKL2143009315A1

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE – 40 Tablet Salut Enterik

Box, 3 strip @ 10 tablet salut enterik

No. Reg. : GKL2143009315B1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER